{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":2,"sheets":["Min.tech.podmínky","Materiály pro verifikaci ONN"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":4,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"Min.tech.podmínky","index":0,"n_rows":148,"n_cols":3,"rows_kept":148,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[134,0,134,1],[3,0,3,2],[1,1,1,2],[2,1,2,2],[119,0,119,1],[126,0,126,1]]}
[null,null,"Příloha č. 1"]
[null,"Technická specifikace \nImunochemická vyšetření s výpůjčkou analyzátoru"]
[]
["Technické požadavky na biochemické a imunochemické analytické systémy \n(dále jen „analyzátory“)"]
[null,"Uchazeč musí splnovat požadavky na všech lokalitách (Náchd, Rychnov, Broumov, Jaroměř a Opočno)"]
["Pořadí","Technické parametry, funkce (obecně):","Písemné vyjádření dodavatele  v rámci PTK"]
[1,"Umístění nových analyzátorů do stávajících prostor laboratoří. Součástí dodávky bude záložní zdroj (UPS) s kapacitou dostačující pro chod systému při výpadku elektrické energie na dobu min. 20 minut, klimatizace, úpravna vody, instalace potřebných přívodů vody, elektrické energie a odpadů. (Dodavatel přesně vyspecifikuje požadavky na nosnost podlahy pro jednotlivá zařízení)  "]
[2,"Pro všechna vyšetření dodavatel zajistí na vlastní náklady úkony spojené se zavedením nového analytického systému v laboratoři dle aktuálního doporučení ČSKB ČLS JEP. Předpokládané množství reagencií pro zavedení nového analytického systému je 40 testů pro porovnání mezi analyzátory + 80 testů na vstupní verifikaci metody pro každý analyzátor a metodu."]
[3,"Dodavatel dodá pro vstupní verifikaci metod certifikovaný referenční materiál společnosti SEKK s.r.o. - seznam a množství jsou uvedeny v zadávací dokumentaci."]
[4,"Dodavatel bezplatně dopraví předmět výpůjčky na místo plnění, zajistí řádnou instalaci vypůjčeného analytického systému v souladu s doporučením výrobce."]
[5,"Analýza po pacientech  (random access)."]
[6,"Reagenční soupravy se shodnou chemií a případně rozdílnou velikostí balení. Tyto musí splňovat podmínku, že jimi stanovené výsledky budou na všech pracovštích shodné. Toto bude ověřeno paraletním testováním na náklady vypůjčitele. Jestliže tato podmínka nedude dodržena, je zadavatel oprávněn odstoupit od smlouvy."]
[7,"Možnost co nejširšího použití různých velikostí primárních zkumavek (průměr 13-16 mm - vnější rozměr x výška 75-100 mm bez uzávěru), se separačním gelem i bez gelu."]
[8,"Systém pracující s primárními i sekundárními vzorky (včetně adaptérů na mikrokepy)."]
[9,"Identifikace primárních zkumavek pomocí čarového kódu."]
[10,"Možnost současného zpracování vzorků séra, plazmy, moče, mozkomíšního moku, punktátu, případně jiných biologických materiálů, kontrolních a kalibračních materiálů, vodných roztoků."]
[11,"Kontinuální vkládání vzorků za provozu."]
[12,"Všechny zapůjčené přístroje a zařízení mají za plného provozu maximální hlučnost 70 dB. Pokud bude tato překročena dodavatel na vlastní náklady provede stavební úpravy, které hlučnost sníží."]
[13,"Zapůjčené systémy budou mít v plném provozu takovou průchodnost, aby byl dodržen TAT u statimových vzorků do 1 hodiny (vzorek je zpracován a jeho výsledek vydán do 60 minut od přijetí laboratoře. Do tohoto času je započítáno 10 minut centrifugace) U vzorků z vitální indikace je požadovaný čas do 45 minut a u rutinních vzorků do 3 hodin."]
[14,"Zpracování pediatrických vzorků – mrtvý objem vzorku u biochemických metod maximálně 50 ul v sekundární zkumavce pro pediatrické vzorky (Náchod, Rychnov, Broumov)."]
[15,"Zpracování vzorků – mrtvý objem vzorku u imunochemických metod maximálně 50 μl pro pracoviště Náchod, Rychnov, Broumov."]
[16,"Stanovení replikátů z jedné zkumavky (verifikace, opakovatelnost)"]
[17,"Kontrola integrity vzorku - detekce sraženiny, hladiny, malého objemu, bublin a nárazu u vzorkových pipetovacích jehel."]
[18,"Detekce hladiny, bublin, správného objemu pipetované reagencie a nárazu u reagenčních pipetovacích jehel."]
[19,"Schopnost automatického hodnocení vzhledu sér (hemolýza, iktericita, chylozita) pro všechny metody, a to i v případě samostatného požadavku na imunochemické vyšetření."]
[20,"Automatická identifikace reagencií, kalibrátorů a kontrol analyzátorem. "]
[21,"Automatické sledování množství zbývajících reagenčních testů, stability a doby exspirace na palubě, platnosti kalibrací."]
[22,"U integrovaných systémů možnost přímého vkládání vzorků na palubu biochemických a imunochemických analyzátorů."]
[23,"Automaticky nastavitelné předředění vzorku, opakování analýzy, opakování analýzy s ředěním nebo „koncentrováním“ vzorku a reflexní testování."]
[24,"Kontinuální vkládání reagencií a spotřebního materiálu bez nutnosti přerušení analýzy."]
[25,"Minimalizace přenosu (carry over, kontaminace následného vzorku vzorkovou jehlou) – požadován přesný popis způsobu minimalizace."]
[26,"Automatické ředění kalibrátorů, volitelná frekvence kalibrací."]
[27,"Dodávané kontrolní materiály musí mít shodnou matrici jako vyšetřované biologické vzorky (sérum, plazma, moč, CSF), interní kontrola kvality bude prováděna i pro vyšetření analyzovaná ve vzorcích moče a likvoru."]
[28,"Nezávislé kontrolní materiály 3. strany dle doporučení ČSKB umožňující zapojení do programu mezilaboratorního porovnání."]
[29,"Import definic kontrolních vzorků 3. strany."]
[30,"Možnost definování průměrného počtu provedených testů jednotlivých metod na každý den a automatické upozornění na doplnění diagnostik."]
[31,"Integrovaný SW systém kontroly kvality včetně hodnocení QC – SD, CV, Levey-Jennings grafy, Westgardova pravidla, sledování QC v reálném čase, možnost vyřazení extrémních/odlehlých hodnot, možnost přenosu výsledků kontrol do LIS nebo jiného statistického programu."]
[32,"Archivace primárních dat včetně zachování informací o použitých šaržích reagencií, kalibrátorů a kontrol"]
[33,"Týdenní, měsíční nebo roční údržba na jednotlivých modulech probíhající bez nutnosti odstavení celého zařízení pro pracoviště Náchod, Rychnov, Broumov."]
[34,"Časová náročnost denní, týdenní, měsíční, čtvrtletní, půlroční, roční údržby – uvést v tabulce uveďte kolik minut trvá a kolik minut z tohoto času je vyžadována přítomnost obsluhy. Uveďte časy od ukončení údržby do možnosti zpracování vzorků na jednotlivých analyzátorech / modulech (ISE, biochemický, imunochemický)."]
[35,"Uzavřený systém pro biochemické metody (minimálně 10 otevřených kanálů pro uživatelem definované aplikace na jeden analyzátor)."]
[36,"Reagencie připravené k použití (ready to use reagencie) v minimálním objemu 95% z celkového počtu požadovaných."]
[37,"Návaznost všech nabízených metod na certifikovaný referenční materiál, pokud tento existuje."]
[38,"Široké měřící rozsahy bez ředění. Uvés v příloze č. 2 Přehled reportovaných výsledků."]
[39,"Systémy musí být nové, nepoužité, rok výroby 2020 a novější."]
[40,"Systém i diagnostika musí mít označení CE IVD."]
[41,"Součástí dodávky bude napojení na Laboratorní informační systém, obousměrná komunikace v reálném čase."]
[42,"Napojení do LIS - způsob připojení biochemické a imunochemické jednotky (každá část samostatně/ dohromady) - Dodadavatel uvede způsob."]
[43,"Požadavek na počet metod na palubě (počet reagenčních pozic pro dvoureagenční metody) – daný počtem prováděných vyšetření navýšený o volné pozice pro možnou kontinuální obměnu reagencií (1/4 prováděných vyšetření)."]
[44,"Kontinuální přidávání vzorků a přístup ke zpracovávaným vzorkům za plného chodu přístroje (bez nutnosti vyčkání na dokončení všech analýz).  "]
[45,"Možnost přímé analýzy biochemických a imunochemických parametrů z jednoho vzorku z primární zkumavky bez nutnosti alikvotace."]
[46,"Možnost manuálního zadávání vzorků bez čarového kódu (např. při výpadku LIS)."]
[47,"Automatické opakované testování (rerun), ředění, reflexní testování s možností uživatelského přizpůsobení."]
[48,"Evidence použitých šarží reagencií, kalibrátorů, kontrolních materiálů, ostatních provozních roztoků, průběh jejich spotřeby (doba na palubě, množství zbývajících testů, odhad času do jejich výměny), expirace."]
[49,"Dohledatelnost všech zásahů obsluhy (log)."]
[50,"Chlazený prostor pro reagencie."]
[51,"Možnost načtení nové šarže reagencie, její vložení a kalibrace během provozu, bez nutnosti úplného zastavení systému."]
[52,"Vkládání většího množství reagencií jedné metody (stejné i různé šarže)."]
[53,"Současné provádění více kalibrací z multikalibrátoru z jedné pozice."]
[54,"Upozornění na potřebu kalibrace."]
[55,"Možnost automatického vyžádání kalibrace fotometrických metod a její spuštěn po vložení příslušného kalibrátoru."]
[56,"Součástí nabídky je veškerý spotřební materiál potřebný k provádění předepsané preventivní údržby uživatelem (denní, týdenní, měsíční, čtvrtletní, dle potřeby – s očekávaným intervalem kratším než 1 rok), tedy např. lampa, reakční kyvety, pipetovací jehly, pokud je jejich garantovaná životnost kratší než 1 rok."]
[57,"Výrobci nabízených ZP (analytických systémů, diagnostik) jsou pro všechny metody požadovaného spektra standartně hodnoceni v rámci EHK – minimálně 5 hodnocených uživatelů pro každou metodu."]
[58,"Analyzátory umožňují „vzdálenou správu“ – servisní podpora, kontrola stavu a funkčnosti analyzátoru ze servisního střediska dodavatele (kontinuální vzdálená správa analytického systému s proaktivním monitoringem abnormálního chování systému a s možností přístupu servisního technika do konfigurace ovládacího SW systému na dálku přes vzdálenou plochu umožňující rovněž online analýzu dat i logů pro identifikaci závady systému a nahrávání nových metod na dálku)."]
[59,"Možnost bezplatné kompletní výměny analyzátorů jednou za dobu plnění smlouvy, v případě, že bude na trh ČR uveden inovovaný model příslušného ZP a příslušná laboratoř/zadavatel o něj požádá."]
[60,"Zadavatel si vyhrazuje právo na obnovu analyzátorů shodných technických parametrů v průběhu plnění z důvodu centralizace laboratoří pro pracoviště Náchod. Toto právo, jež si zadavatl vyhradil, může a nebo nemusí využít. "]
["Typ laboratoře/analyzátorů:","Požadavky na analyzýtory, systémy","Písemné vyjádření dodavatele  v rámci PTK"]
["1.","Nemocnice Náchod"]
[61,"Modulární nebo integrovaný biochemický a imunochemický analytický systém jako hlavní"]
[62,"Modulární nebo integrovaný biochemický a imunochemický analytický systém jako záložní"]
[null,"Biochemická část celkem (tj. součet výkonů hlavního a záložního systému):"]
[63,"minimálně 2000 fotometrických testů testů/hod"]
[64,"minimálně 900 testů ISE (testem se rozumí Na, K, Cl)"]
[65,"min. počet dvoureagenčních metod na palubě 80"]
[66,"min. počet metod na palubě 120"]
[null,"Imunochemická část celkem (tj. součet výkonů hlavního a záložního systému):"]
[67,"minimálně 600 testů/hod. "]
[68,"min. počet metod na palubě 80"]
[null," Dodávka zařízení pro:"]
[69,"min. 300 pozic pro vzorky v každém systému "]
[70,"odzátkování (kapacita min. 300 za hodinu)"]
[71,"třídění pro další cíle"]
[72,"třídění do archivačních stojánků"]
["2.","Nemocnice Rychnov nad Kněžnou"]
[73,"Modulární nebo integrovaný biochemický a imunochemický analytický systém jako hlavní"]
[74,"Biochemický a imunochemický analytický systém jako záložní"]
[null,"Biochemická část celkem:"]
[75,"Min. 600 fotometrických testů testů/hod non-stop, ve špičkách 1200 "]
[76,"Min. 200 fotometrických testů testů/hod non-stop, ve špičkách 400 "]
[77,"min. počet metod na palubě 55 biochemických + 3 ISE + 1kvalita vzorku"]
[null,"Imunochemická část celkem: "]
[78,"Minimálně 300 testů/hod."]
[79,"min. počet metod na palubě 68"]
[80," Min. 300 pozic pro vzorky v každém systému "]
[81,"Zpracování minimálně 150 vzorků za hodinu "]
[null," Dodávka zařízení pro:"]
[82,"odzátkování (kapacita min. 150 za hodinu)"]
["3.","Nemocnice Broumov"]
[83,"Modulární nebo integrovaný biochemický a imunochemický analytický systém jako hlavní"]
[null,"Biochemická část celkem:"]
[84,"minimálně 1000 testů/hod (fotometrické + ISE + sérové indexy)  "]
[85,"min. počet metod na palubě 60  "]
[null,"Imunochemická část celkem: "]
[86,"minimálně 200 testů/hod."]
[87,"min. počet metod na palubě 25 "]
[88,"Min. 300 pozic pro vzorky "]
[null," Dodávka zařízení pro:"]
[89,"odzátkování (kapacita min. 300 za hodinu)"]
[90,"třídění pro další cíle"]
[91,"třídění do archivačních stojánků"]
["4. ","Nemocnice Opočno a Jaroměř"]
[92,"Biochemický a imunochemický analytický systém"]
[null,"Biochemická část celkem:"]
[93,"minimálně 800 testů/hod (fotometrické + ISE + sérové indexy)  "]
[94,"min. počet metod na palubě 50"]
[null,"Imunochemická část celkem: "]
[95,"minimálně 80 testů/hod.  "]
[96,"min. počet metod na palubě 18"]
[97,"Min. 60 pozic pro vzorky"]
["Další požadavky na diagnostiku",null,"Písemné vyjádření dodavatele  v rámci PTK"]
[98,"V rámci zpracování nabídky uchazeč uvede možné způsoby objednávání zboží, dodací lhůty a způsob řešení reklamací zboží."]
[99,"Požadovaná lhůta dodávání diagnostik činí max. 7 dní od doručení písemné objednávky zadavatele."]
[100,"Exspirace dodávaných diagnostik minimálně 3 měsíce v den dodání na pracoviště, u kalibrátorů a kontrolních materiálů minimálně 6 měsíců. Možnost deponování většího množství kontrolního a kalibračního materiálu na dobu minimálně 1 roku o shodné jedné sarži. "]
[101,"Všechna nabízená diagnostika splňují národní požadavky pro IVD (Zákon č. 268/2014 Sb.; NV č. 56/2015 Sb.), jsou opatřena CE značkou."]
[102,"Všechna nabízená diagnostika jsou validována pro použití v humánní medicíně a jsou bez dodatečných úprav, plně použitelná v klinické praxi.  Dodavatel poskytne a bude průběžně poskytovat aktuální validační protokoly materiálů a metodik, v souladu s požadavky normy ISO 15189."]
[103,"Součástí dodávky bude software, umožňující zapojení nezávislých kontrolních materiálů do programu mezilaboratorního porovnání. Software bude umožňovat: automatický přenos dat kontroly kvality z analyzátoru či LIS a jejich mezilaboratorního porovnání v reálném čase v rámci peer skupin, automatický přenos dat kontroly kvality z analyzátoru či LIS do programu umožňující zpracování individuálního plánu VKK na základě výkonnosti analytických metod a jejich analytických cílů, automatický přenos dat kontroly kvality z analyzátoru či LIS do programu umožňující zpracování analýzy rizik z hlediska řízení kvality, automatický přenos dat kontroly kvality z analyzátoru či LIS do programu umožňující snadnou implementaci Westgardových pravidel dle vypočtené sigma metriky."]
["Další požadavky na servis",null,"Písemné vyjádření dodavatele  v rámci PTK"]
[104,"Servis 24/7 zdarma po dobu výpůjčky, včetně náhradních dílů a spotřebního materiálu pro chod analyzátorů (lampy, kyvety, jehly, elektrody apod.), validací, modifikací dle pokynů výrobce v souladu se zákonem č.268/2014 Sb. v platném znění a případné modernizace."]
[105,"Vzdálená správa analytického systému servisním střediskem s preventivní diagnostikou."]
[106,"Nástup servisního technika do 4 hodin od nahlášení poruchy vč. víkendů a státem uznaných svátků v případě poruchy. Nástupem se rozumí osobní přítomnost u porouchaného analyzátoru (platí pro pracoviště Náchod, Rychnov, Broumov)."]
[107,"Zdarma aplikační podpora, zaškolení personálu."]
[108,"Servisní bezplatná telefonní linka (hot-line) dostupná 24/7  - 365 dní v roce v českém jazyce."]
[109,"Součástí dodávky bude systém umožňující vzdálenou správu servisním technikem on-line ."]
[110,"Provádění servisu osobami oprávněnými výrobcem, předložení ověřených kopií certifikátu o zaškolení osob provádějících servis."]
["Hodnotitelné parametry",null,"Písemné vyjádření dodavatele  v rámci PTK"]
[111,"Denní údržba na jednotlivých modulech probíhající automaticky bez nutnosti zásahu obsluhy (popište způsob denní údžby slovy)"]
[112,"Vyloučení záměny pracovních roztoků"]
[113,"Rychlá dostupnost vzorku po napipetování pro další zpracování"]
[114,"IL-6 pro diagnostiku novorozenecké sepse"]
[115,"Kontroly na palubě v chlazeném prostoru"]
[116,"Možnost programování času automatického provedení kontroly kvality"]
[117,"Chlazený prostor (monitorovaná teplota 4-8 °C) kontrol po dobu minimálně 48 hodin (s ohledem na obvyklou frekvenci použití) "]
[118,"Doba přechodu ze standby modu do zahájení analýzy vloženého vzorku. Probrobněji viz příloha č. 4_Metody statim."]
[119,"Přednostní zpracování urgentních vzorků (statim a z vitální indikace), doba odezvy od vložení vzorku do analyzátoru do vydání výsledku u všech statimových metod (12–15 minut). Doplnit do přílohy č. 2 Tabulky reportovaných výsledků, sloupec s názvem \"délka trvání vyšetření Statim\""]
[120,"Způsob dopravy vzorků analytickým systémem (jednotlivé zkumavky, univerzální racky nebo racky s přesně definovanou fcí apo.) - Dodavatel uvede způsob "]
[121,"Způsob dopravy vzorků pro dodatečné vyšetření - opakovaná vyšetření, ředění (manuální vstup nebo automaticky) - Dodavatel uvede způsob  "]
[122,"Elektronické skladové hospodářství"]
[123,"Možnost online elektronického objednávání reagencií"]

{"sheet":"Materiály pro verifikaci ONN","index":1,"n_rows":44,"n_cols":8,"rows_kept":44,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[18,0,19,0],[0,0,1,0],[0,1,1,1],[0,2,1,2],[2,0,3,0],[4,0,5,0],[6,0,7,0],[8,0,9,0],[10,0,11,0],[12,0,13,0],[14,0,15,0],[16,0,17,0],[42,0,43,0],[20,0,21,0],[22,0,23,0],[24,0,25,0],[26,0,27,0],[28,0,29,0],[30,0,31,0],[32,0,33,0],[34,0,35,0],[36,0,37,0],[38,0,39,0],[40,0,41,0]]}
[null,"Vzorek","Objem","Náchod","Rychnov","Broumov","Jaroměř","Opočno"]
[null,null,null,"Počet","Počet","Počet","Počet","Počet"]
["AKS - Analyty krevního séra ","vzorek A",5,3,2,1,1,1]
[null,"vzorek B",5,3,2,1,1,1]
["ALB - Albumin v moči","vzorek A",5,1,1,1,0,1]
[null,"vzorek B",5,1,1,1,0,1]
["AM - Analyty moče ","vzorek A",5,1,1,1,1,1]
[null,"vzorek B",5,1,1,1,1,1]
["BIL - Bilirubin novorozenecký ","vzorek A",2,1,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",2,1,1,0,0,0]
["BM - Kostní markery","vzorek A",1,3,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",1,3,1,0,0,0]
["CC - Cystatin C","vzorek A",1,0,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",1,0,1,0,0,0]
["CRP - Stanovení CRP","vzorek A",1,1,1,1,1,1]
[null,"vzorek B",1,1,1,1,1,1]
["CSFK - Klinická analýza likvoru ","vzorek A",1,2,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",1,2,1,0,0,0]
["E1 - Endokrinologie 1","vzorek A",3,3,2,1,1,1]
[null,"vzorek B",3,3,2,1,1,1]
["E2 - Endokrinologie 2","vzorek A",3,4,2,1,0,0]
[null,"vzorek B",3,4,2,1,0,0]
["FOB - Okultní krvácení","vzorek A",1,0,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",1,0,1,0,0,0]
["KM - Kardiální markery ","vzorek A",1,2,1,1,1,1]
[null,"vzorek B",1,2,1,1,1,1]
["RFA - Rizikové faktory aterosklerózy","vzorek A",1,2,1,1,1,1]
[null,"vzorek B",1,2,1,1,1,1]
["TDM - Léky","vzorek A1",3,1,1,1,0,0]
[null,"vzorek B1",3,1,1,1,0,0]
["TM - Tumorové markery","vzorek A",2.5,2,2,1,1,1]
[null,"vzorek B",2.5,2,2,1,1,1]
["ET - Etanol","vzorek A",2,1,1,1,0,0]
[null,"vzorek B",2,1,1,1,0,0]
["AT - Autoprotilátky u tyreopatií","vzorek A",0.3,2,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",0.3,2,1,0,0,0]
["PRO - Proteiny v krevním séru","vzorek A",1,2,2,1,1,1]
[null,"vzorek B",1,2,2,1,1,1]
["RF - Diagnostika revmatoidní artritidy a ASLO","vzorek A",0.3,2,1,1,1,1]
[null,"vzorek B",0.3,2,1,1,1,1]
["TIE - Stanovení celkového IgE","vzorek A",0.5,2,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",0.5,2,1,0,0,0]
["ZY - Cytokiny","vzorek A",2,1,1,0,0,0]
[null,"vzorek B",2,1,1,0,0,0]