Technická specifikace předmětu plnění - minimální technické požadavky na předmět plnění

1.1.	Předmětem plnění veřejné zakázky v rámci tohoto zadávacího řízení je dodávka nových (nikoliv repasovaných) zdravotnických prostředků 1 ks sušící a skladovací skříně včetně adaptérů a 1 ks mycího dezinfektoru včetně adaptérů pro použití v endoskopickém centru zadavatele včetně dopravy do sídla zadavatele,  montáže a  uvedení  do provozu,  instruktáže  obsluhy v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. 

1.2.	Zadavatel neumožňuje nabídnout dodávku demo či repasované zdravotnické technologie.

1.3.	Specifikace předmětu plnění resp. technické nepodkročitelné požadavky na předmět plnění veřejné zakázky jsou uvedeny níže v článku 1.6. Zadavatel upozorňuje účastníky zadávacího řízení, že nesplnění některého z níže uvedených nepodkročitelných požadavků bude znamenat jejich vyloučení z účasti v zadávacím řízení.

1.4.	Předmět veřejné zakázky musí splňovat z pohledu kvality všechny příslušné předepsané normy a musí být v souladu s platnou legislativou pro tuto oblast zejména: 
- se zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů a jeho příslušnými prováděcími předpisy: nařízením vlády ke zdravotnickým prostředkům č. 54/2015 Sb., č. 55/2015 Sb., č. 56/2015 Sb.) a vyhláškou č. 62/2015; 
- se zákonem č. 102/2001  Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů;
- se zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a jeho příslušnými prováděcím i nařízeními vlády a vyhláškami vztahujícími se k problematice zdravotnických prostředků, 
- s harmonizovanými českým i technickými normami a ostatními ČSN vztahujícími se k předmětu smlouvy.

1.5	Zadavatel v případech, kdy u parametrů v technické specifikaci není stanovena min./max. hodnota nebo min./max. rozsah, připouští použít pro splnění parametru obecné pravidlo odchylky +/- 10 % od zadaných parametrů. Musí však být dosaženo naplnění požadovaných medicínských výkonů.

1.6. Technické nepodkročitelné požadavky na předmět plnění 

	Parametr	Status	Druh technického parametru	Reálná hodnota (vyplní účastník)	Kde uvedeno/prokazováno v nabídce (např. strana v nabídce….)	

1 ks - Automatický dezinfektor endoskopů určený pro automatické čištění a desinfekci jednoho flexibilního endoskopu v jednom desinfekčním cyklu vč. adaptérů
	
1.	
Jednokomorová myčka a dezinfektor pro flexibilní endoskopy
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
2.	
Nezávislé testování každého pracovního kanálu endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
3.	
Dotykový ovládací panel s barevným displejem min. 7“
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
4.	
Automatická kontrola těsnosti endoskopů po celou dobu procesu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
5.	
Součástí je čtečka čárových kódů – podpora načtení kódu obsluhy a endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
6.	
Hlučnost max. 45 dB
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
7.	
Kapacita min. 11,5 l
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
8.	
Motorizované víko s automatickým otevíráním
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
9.	
Tiskárna pro tisk protokolu k usušenému endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
10.	
Uzavřený pracovní cyklus zahrnující automatické mytí v detergentu, desinfekci a závěrečný oplach
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
11.	
Automatická dezinfekce myčky a filtrů
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
12.	
Vzduchový filtr min. 0,2μm HEPA 13, vodní filtr min. 1 μm + 0,2μm, životnost filtrů min. 3 měsíce

	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
13.	
Čas mytí max. 30 min.
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	……………	
14.	
Dodání včetně adaptérů typu:

	Výrobce Fuji: EUS: EG-58OUR
                                 EUS:  EG-580-UT
        kolonoskop    EC-760R-VM/VI/VL
        kolonoskop    EC-740TM/TL				
	Výrobce Olympus:	
		gastroskopy
		GIF-XP190N
		TJF-Q180V
		SIF-Q18	0
		GIF-2TH180
		GIF 1TH190
		GIF 1TQ180
		GF UCT180		
	Výrobce Pentax :
			Videobronchoskop EB15-J10
	požadováno	
absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	

	Parametr	Status	Druh technického parametru	Reálná hodnota (vyplní účastník)	Kde uvedeno/prokazováno v nabídce (např. strana v nabídce….)	

1 ks - Sušící a skladovací skříň pro 20 ks endoskopů vč. adaptérů
	
1.	
Skříň pro sušení a skladování 20 ks flexibilních endoskopů po desinfekci v automatickém dezinfektoru, bez nutnosti následné redezinfekce a včetně všech potřebných adaptérů.
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
2.	
Sušící skříň s vertikálním sušením pro 20 endoskopů včetně dodání požadovaných adaptérů
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
3.	
Připojení na centrální rozvod vzduchu, možnost upgrade o integrovaný kompresor
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
4.	
Závěsný systém pro endoskopy (celkem 20 pozic) včetně všech propojovacích konektorů k endoskopům – endoskopy musí viset kompletně ve vzduchu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
5.	
Minimální doba skladování 7 dní
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
6.	
Odkládací misky na příslušenství ke každému endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
7.	
Kontinuální vertikální proudění vzduchu pro efektivní sušení
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	………	
8.	
Součástí je čtečka čárových kódů – podpora načtení kódu obsluhy a endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	………	
9.	
Možnost dovybavení čtečkou RFID
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
10.	
Tiskárna pro tisk protokolu k usušenému endoskopu
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
11.	
Možnost stažení protokolu na paměťovou kartu nebo odeslání do NIS pomocí ethernetového připojení
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
12.	
Barevný dotykový displej pro snadnou obsluhu s barevným kódováním, které indikuje stav procesu sušení, dobu uložení endoskopu, prázdný slot a chybu cyklu.
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	………	
13.	
Hlučnost max. 45 db
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
14.	
Vzhledem k omezenému prostoru maximální rozměry sušící skříně: délka skříně max. 184 cm (210 cm včetně otevírání dveří)
	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
15.	Hepa filtr	požadováno	absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	…………	
16.	
Určený pro všechny typy flexibilních endoskopů používaných na endoskopickém pracovišti (Olympus, Fujinon). Jedná se o tyto typy endoskopů, které budou umístěny ve skříni (adaptéry):

Výrobce Fuji - kolonoskopie
	EC-760R-VM/VI/VL	    7 ks
	EC-740TM/TL	    1 ks
	EUS:EG-58OUR	    1 ks
	EUS: EG-580-UT	    1 ks

Výrobce Olympus – gastroskopie
	GIF-XP190N	    2 ks
	TJF-Q180V		    3 ks
	SIF-Q180		    1 ks
	GIF-2TH180	    1 ks
	GIF 1TH190	    1 ks
	GIF 1TQ180	    1 ks
	GF UCT180		    1 ks
	požadováno	
absolutní, dále nehodnocený parametr	ano – ne	………	

1.7.	OSTATNÍ POŽADAVKY K TECHNICKÉ SPECIFIKACI
•	Zaškolení:
Kompletní podpora pracoviště pro získání erudice v práci s novým zařízením v min. rozsahu 1 pracovního dne.

Ostatní požadavky:
Účastník zadávacího řízení v nabídce doloží:
•	popis, fotografie nabízeného zboží
•	produktový list s technickou specifikací nabízeného zboží
•	návod k obsluze k nabízenému plnění v českém jazyce
•	kopie prohlášení o shodě k nabízenému plnění
•	výpis z registru zdravotnických prostředků o registraci osoby provádějí distribuci a servis obecných zdravotnických prostředků tvořících předmět VZ či jiný doklad, ze kterého bude zřejmá registrace této osoby na SÚKL

Podrobnosti k předložení viz zadávací dokumentace.

PROHLÁŠENÍ ÚČASTNÍKA ZADÁVACÍHO ŘÍZENÍ:

Tímto stvrzujeme pravdivost VŠECH námi uvedených údajů vztahujících se k předmětu plnění
veřejné zakázky.

V  .................................  dne   .......................

	………………………….
razítko, jméno oprávněné osoby účastníka zadávacího řízení